加速!新冠疫苗
作者 倪妮
发表于 2020年8月

新冠疫情已经蔓延近8个月,截至7月20日,全球新冠累计确诊病例已超过1466万例,这一数据目前仍在以每日十几万增量的速度持续攀升着。

这种情况下,新冠疫苗被视为结束这场疫情的关键。根据世界卫生组织发布的《COVID-19候选疫苗概况》文件,截至6月20日,全球共有17种候选疫苗正在临床试验阶段,132种疫苗处于临床前评估阶段—它们中的大多数可能永远也无法走出实验室,而目前已经进入临床阶段的项目更具现实性。而根据7月23日工信部的消息,中国已有9家公司获批开展临床试验。

按照试验流程,疫苗的研发通常分为5个阶段,除了早期研究、临床前研究外,还要经历临床一期、二期和三期的评估。在临床试验的三个阶段中,各个阶段考察的意义、方案设计以及所耗时间均不一样。

一期临床考察的重点主要在于观察疫苗的安全性,即通过少数健康志愿者作为受试者,来确定人体对疫苗不同剂量的耐受度。在这个阶段,样本量较小,一般在几十到一百人左右;进入临床二期后,试验主要初步观察疫苗的有效性,以及进一步确定疫苗的安全性,从而确定免疫程序和剂量,此阶段的受试者通常在几百人或者以上范围;而真正能确定疫苗有效性的还是三期临床,需要在有疾病流行的真实环境中观察疫苗的有效性,志愿者规模通常在几千人甚至上万人。对于候选疫苗来说,只有三期临床的结果得到了验证,疫苗才有获批上市的科学依据。

最新的进展来自英国牛津大学和阿斯利康合作的疫苗团队,以及中国军事科学研究院的陈薇团队。7月20日,这两个团队先后在《柳叶刀》杂志上发布了试验数据成果。其中,陈薇团队的二期临床试验结果显示,该疫苗安全且能诱导人体产生免疫应答。与一期临床试验相比,该款疫苗二期试验最重要的特点是纳入了60岁以上受试者。此前,其他开展新冠疫苗研发的项目纳入的是18岁到55岁人群。“随着年龄增长,新冠肺炎的重症率、死亡率都会升高,因此老年人群成为疫苗的重点关注群体。”

作为新冠疫情最早暴发的地方,中国研发团队在此次的“疫苗竞速”中位居前列。国内的科研攻关组共布局了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感载体疫苗5条技术路线,共12个项目。

灭活疫苗是最传统的疫苗研制技术,是在病毒培养后,通过灭活和纯化制备成疫苗。通行的甲型H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗均为灭活疫苗。“在面对新发传染病时,灭活疫苗研发的工艺路线比较成熟,各个质量控制点和评价方法明确,规模化生产工艺对接容易。”国药中国生物总裁杨晓明表示。

国药集团中国生物此前曾发表武汉生物制品研究所一期二期临床试验阶段性的揭盲结果。结果显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量疫苗接种后,接种者均产生高滴度抗体。而按照0天、28天(注射日)程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。此外,中国生物北京生物制品研究所一期二期临床试验结果也在6月28日揭盲,0天、21天程序与0、28天程序接种两剂后中和抗体阳转率均达到100%。

4月10日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内测试光照度。

6月23日,国药集团中国生物宣布其研发的新冠灭活疫苗正式在阿联酋启动国际三期临床试验。杨晓明称,按乐观情况估计,国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年年底或者明年年初上市。

本文刊登于《第一财经杂志》2020年8期
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