2月16日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了TIL疗法Lifileucel（商品名：AMTAGVI），用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。随后，Iovance Biotherapeutics股价大涨。2月16日至2月28日，Iovance Biotherapeutics股价累计涨幅达76.60%；同期内，纳斯达克生物技术指数的涨幅为2.05%。

有分析师预测Lifileucel销售额有望达到15亿美元。在美国市场，生物医药是一个典型的技术驱动型行业——新疗法的突破总能捅破人类对于“生老病死”的预期天花板，并为药企带来丰厚的利润回报。从PD-1到mRNA再到GLP-1，鲜有例外。TIL有没有机会成为下一个“爆款”？中国企业又处于怎样的身位？围绕这些问题，笔者展开了行业调查。

率先攻克实体瘤的细胞疗法

笔者从行业内了解到，TIL疗法的获批，其最大的意义在于，证明了细胞治疗也可以应用于实体瘤的治疗，后者被认为是一个广阔的市场：数据显示，在全球新发癌症病例数及死亡病例数中，实体瘤患者的占比均超过90%。

细胞疗法是人类在攻克肿瘤的道路上新攀上的一座高峰，并被认为是继手术、放射疗法、化疗和靶向疗法之后的新疗法。从科学机理上看，它利用人體自身的免疫细胞，经体外基因编辑、改造后，使之具有打击肿瘤细胞的能力。这一疗法的优点非常明确：疗效的持续时间较长，一部分病人甚至可实现临床治愈等等。以细胞疗法中最为知名的CAR-T为例，2012年3月，名为Emily的六岁美国白血病患者参与了诺华制药CAR-T在研产品的一项临床试验，并成为全球第一位接受CAR-T细胞治疗的患儿，截至目前，Emily已实现无癌生存12年。

不过，细胞疗法也有一项致命短板：它似乎仅对白血病这类血液瘤有效，在面对肺癌、肝癌、胃癌等患者人数更多、市场更大的实体瘤时相对“技穷”。因此，细胞疗法何时能攻克实体瘤成了行业难题。实际上，继CAR-T之后，科学家们尝试通过CAR-NK、TCR-T等细胞疗法开展对实体瘤的探索，但截至目前，仅有TIL率先“突围”。这既为患者带来了生的希望，也坚定了行业信心。

进一步来看，此次FDA获批上市的TIL疗法为Lifileucel，用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。临床研究数据显示，接受Lifileucel治疗的患者客观缓解率达到31.4%，其中8位患者达到完全缓解，40位患者达到部分缓解。

这一数据是极有意义的。一位行业人士表示，首先，这些参与临床试验的患者普遍已处于疾病的终末期，自身的免疫细胞已较为“疲弱”，在这样的前提下，Lifileucel仍实现了31.4%的客观缓解率，如果患者自身的免疫细胞再强一些，又会实现怎样的治疗效果呢？其次，如果TIL疗法对黑色素瘤有效，那TIL是否也可能应用于对其他实体瘤的治疗呢？扩大适应症后，其市场空间也有望进一步被打开。