2024年2月5日，国家药品监督管理局药品审评中心起草发布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）。

濒危动物类中药材是中国瑰宝资产，对其人工替代品进行研究和开发利用意义重大。在本次征求意见稿出台之后，业内人士和券商认为，濒危动物药材替代研发未来将会有明确清晰的研发指南和注册上市路径，有望从根本上解决此前无规可依、审批程序复杂、流程不清晰的痛点。

在政策风口下，国内对虎骨、穿山甲片、羚羊角、犀牛角等濒危药材的替代研发有望提速，产业化落地指日可待，并且市场前景乐观。在这个初显的细分黄金赛道，先行布局者及相关上市公司有望充分受益于此。

重磅政策出台

濒危药材是中医药发展的战略资源。在临床上，濒危药材一直用于急症、重症和慢性病的治疗，因具有疗效确切、起效快、作用强等特点，但濒危药材不足已经成为制约中国中医药行业高质量发展的重要因素。从理论上来看，解决方案有两条路径可供选择，一是人工养殖替代，二是人工合成替代。但从实践结果来看，只有人工合成替代路径更具有可行性。

党的十八大以来，传承创新发展中医药被上升至国家战略高度，濒危药材替代研发也由此迎来重大政策转机。2019年，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式发布并明确指出，加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。

在2023年3月的全国两会上，全国人大代表张伯礼专门提交建议呼吁，国家出台相关政策，支持和鼓励生产企业、社会团体、科研院所等从事濒危药材原创替代品的研究开发；相关部门制定濒危药材原创替代品的注册与研究的政策依据、技术流程、评价体系和注册办法等技术指导文件，推动该项工作健康可持续发展；相关部门支持濒危药材替代品的基础研究。

在上述提案向全国人大提交3个月之后，国家药监局于2023年6月末成立珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组，进一步推进相关监管政策与技术要求的研究完善。专家工作组由来自全国高校、科研院所、行业协会等16家单位的20名专业人员组成，为相关监管政策与技术要求的完善提供技术支撑和决策建议。