百济神州出海，又有新进展。

7月12日晚，这家千亿市值药企官宣，FDA已受理百悦泽（泽布替尼）第5项适应证上市许可申请，用于滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的治疗。

泽布替尼是百济神州的当家产品，去年卖了将近40亿元。

6月份，这款药遭遇一起专利诉讼。美国药企艾伯维声称，其侵犯了明星药伊布替尼的一项专利，艾伯维市值超过2300亿美金，年营收超4000亿人民币。

有从业者告诉《21CBR》记者，了结这桩官司，可能长达3～4年。

诉讼消息一披露，短短5个交易日，百济神州大跌15%，股价在6月下旬触及20个月来的低谷。

新的适应证申请，稍稍安抚了投资人的情绪，市值回升，截至7月28日，超过1836亿元（科创板）。

出海的路，注定不会轻松。

突降官司

两家药企短兵相接，所涉及的标的药品，是各自拳头产品。

百济神州的泽布替尼，是国内创新药“明星”，2012年立项，研发历时7年，其后在中美上市，且成为首款在美获批的中国本土研发抗癌新药。

百济神州营收情况

起初，泽布替尼适用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者（既往接受过至少一项疗法），与伊布替尼同为BTK抑制剂。

伊布替尼则是一款吸金的重磅药。

2021年，其全球销售额达97亿美元，在BTK市场占比近九成，全球药物销量排名前十。

可是，泽布替尼呈后来居上的态势。

在其全球临床3期试验中，就设计了对比伊布替尼（强生/艾伯维）的“头对头”研究。

2022年美国血液年会，公布的试验数据显示，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）上，对比伊布替尼，泽布替尼展示更优越的疗效（包括PFS和ORR）以及安全性（房颤）。

基于该临床数据，泽布替尼获FDA批准，又多了两种适应证。

至此，泽布替尼已触及艾伯维的钱袋子。

此次侵权起诉，其诉求很明确，即不许百济在美国境内制造、提供或者引进泽布替尼产品。