近几年，中药“出海”成为一个时髦的词，中药产业国际化迎来快速发展的机遇。伴随着国内集采常态化等医药行业环境变化，中药产业“走出去”也成为产业持续成长的新动能。中药产业具有鲜明的文化底色，在“出海”的过程中，不仅与国内一般行业“出海”不同，甚至与化药、生物药走出国门的路径也有差异。

在全球范围内，主流药物市场已有一套国际通行的学科体系和质量标准，适应、融入这个体系，就可以说成功了一半。中药则不同，它有一套自成一体的独特标准和文化，与中医辨证施治及中华传统文化紧密相连。中药“出海”，既要为国际通行标准所接受，又不能抛却自身的特性和基础，比化药、生物药“出海”挑战更大，但也有着更多机遇。

融入国际标准，验证中药药效

中药想要“出海”，卓越的产品质量是前提，要向更多人证明和确保中药产品的安全性和有效性，提升国际市场对中药的信任。这需要严格的质量标准体系，把控中药的种植、采摘、炮制，直至成品制剂的生产、包装、质检等各个环节，接轨国际通行标准。

日本汉方药在全球市场的成功，对中药“出海”的借鉴意义，就是高质量标准和严格的监管体系。日本汉方极力压缩人为因素可能带来的“随意性”风险，特别强调实现产品制作的标准化。

早在20世纪70年代，日本政府就已严格规范了汉方药的生产质量管理标准。监管部门先后颁布了“一般用汉方制剂承认基准”“医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质基准”等法律文书，确保从生产到销售每个环节皆有法可依。

例如，在审批上，日本汉方药在研制过程中皆需经历严格的药理毒理学和临床研究。可以说，汉方药当前的成功是日本政府严格监管和企业严格自律共同作用的结果。

无论中药还是日本汉方药，想“出海”，特别是走向没有中医文化背景的欧美国家市场，必须证明其“有效”，还要说明“为什么有效”。并且，是以能够为目标市场所接受的方式，即国际通行标准。

中药想以药品的形式“出海”，需要提供充分的临床证据，验证其有效性和安全性，这与化药、生物药是一样的。青蒿素的成功“出海”就得益于其显著的抗疟疾疗效和严格的临床研究。

另一方面，需要加强对中药的科学研究，揭示中药的作用机制，从根本上提升中药在全球医药体系下的科学性和可信度。

部分中药的作用机制研究已经取得突破，如上海瑞金医院内分泌团队在国际顶尖期刊Nature发表有关于“中药葛根素作用于减肥”的论文，就发现迷走神经背侧运动核（DMV）在肠道吸收脂肪的过程中的关键作用，DMV神经元的失活会减少肠道脂肪吸收，而葛根素可以模拟抑制DMV-迷走神经通路，进而导致体重减轻。