对一桩延续二十年知识产权案例的剖析

第八章 战争仍然没有结束

第三节 参差不齐的“联盟”

与沈阳飞龙公司无视规则、主动挑起与辉瑞公司的战争不同，“伟哥专利”一战则是中国药企被逼至绝境下的无奈反击。相同的是，在这一特定历史时期里国内“参战”一方普遍性的“规则偏差”：前者在一些关键做法上无视、突破规则，后者则不能正解、善用规则。再简单描述一下“伟哥联盟”的特定时点。“伟哥联盟”的出现有其特殊的时代背景和法律环境。1989年，美国辉瑞公司向包括中国在内的全世界100多个国家申请了小分子化合物“西地那非”的发明专利和制剂工艺专利。由于我国1985年4月开始实施的《专利法》，只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予保护。

如此一来，辉瑞公司的“万艾可”在中国只获得了“西地那非”制剂工艺方面的专利。通过美方施压，1993年1月1日起，修订后的中国《专利法》开始保护“药品及用化学方法获得的物质”。于是，辉瑞公司又于1994年5月3日，向中国专利管理部门提出“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的专利申请，即“西地那非”在治疗ED上的用途专利申请。当时为鼓励国内药企及时引进、仿制国外的新药（主要为已过专利保护期的创新药），制定了新药行政保护期的扶持政策，并规定“我国未生产过的药品”即为新药。

在这样的背景下，自1996年起，一批中国药企开始投入仿研，绕过辉瑞公司在中国拥有的“西地那非”制备工艺专利，开发“万艾可”的仿制药。1999年时，国内共有17家药厂从国家药品监督管理局拿到了临床批件。到2001年2月，10家国内药企做完临床试验。其中4家还拿到了新药证书，只等药监部门发出生产批文，即可开工大吉。到目前为止，中国药企的操作既合专利的规，也合药品的法。正常情况下，这个时候国内药企的“娘家人”国家药监局就应该向4家拿到新药证书按规定审批程序发放生产批件。

但不知道是出于哪种不可描述的原因，那些年每年都能批出一万多个“新药”的国家药监局，在这个个案上，“规则”突然扭曲了。一直到2001年9月19日国家知识产权局公告了“万艾可”活性成分“西地那非”的用途专利为止，国内药企都没有拿到那张宝贵的生产批文。辉瑞公司获得中国用途专利授权后，根据我国《专利法》的有关规定，此项专利自公告之日起正式生效，保护期直至2014年。

这意味着，在今后的十几年内，任何中国药企如果使用“西地那非”生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。走投无路的国内药企们只好集体走上台前，向该用途专利提出无效申请，从此踏入了前途未卜的诉讼之途。这就是所谓的“伟哥联盟”。同样，2004年7月5日，复审委员会裁定辉瑞专利无效后，按照惯例，辉瑞公司的专利一经被宣布无效，国家药监局就该给这些“伟哥联盟”成员颁发生产批文。

但是，国家药监局始终没发给他们梦寐以求的生产批文。“伟哥联盟”成员本身，也因为吃不透专利游戏的规则，白白丧失了一个有可能提前上岸的机会。“专利无效”申请，并非只有在授权之后才能对其辩驳，当申请文件出现之时，便可以通过“公众意见”的形式，对其提出质疑。《专利法实施细则》第四十八条规定，“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由”，该条款在业内也被称为“公众意见”。

事实上，发明专利申请自申请日起满18个月即行公布（除非申请人要求提前公布），然后依申请人请求专利局开始对其进行实质审查，经过申请人修改或陈述意见，如果审查员认为专利申请符合《专利法》和《专利法实施细则》的有关规定，即授予专利权并向社会公告，反之，则予以驳回；专利授权后，任何人（第三人）如果认为专利授予存在问题，可以到有关部门请求宣告专利无效。

当然，如果对有关部门做出的无效或复审决定不服，任何一方也可到法院起诉。一般来说，发明专利自申请日起满18个月公布之后，有时还需要2至4年的审查时间才能确定是否授权，在这一阶段中，专利申请最终能否授权尚处于悬而未决状态，这段时间即《专利法实施细则》第四十八条规定的允许提出“公众意见”的时间段。由此可见，如何能相对减少专利纠纷期间带来的损失，专利授权之前的“公众意见”十分重要。

但在本案中，“伟哥联盟”显然对这一“十分重要”的司法程序一无所知。辉瑞公司早在1994年就提交了“西地那非”用途专利申请，迟至2001年9月19日才由国家知识产权局进行公告。在此期间，国内药企自1996年起就开始仿制研发，1999年有17家药厂拿到了临床批件，2001年2月，10家做完临床，其中4家还拿到了新药证书，只差生产批件“临门一脚”。于此，那么多家国内药企令人惊讶地集体无视对手。

尤其是2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞公司长达9年的类似专利权，完全可以拿“英国官司”的案例借花献佛，行使“公众意见”这个法定程序。但数量众多的国内相关药企似乎没有一个“明白人”，白白地丧失了这个很有可能使辉瑞公司的申请受到干扰，理想状态下使其提前终止的大好机会。被动等待的结果是匆忙披挂上阵，不得不背水一战。

“伟哥联盟”不但白白丢掉了一个机会，还把战争进程拖进了对自己极其不利的所谓“入世观察期”，被贴上了检验中国知识产权保护环境优劣的“试金石”的标签——一场简单的商业纷争，活活被各种场外因素演绎成了国际政经力量角力的擂台。“伟哥联盟”还有一个可能翻盘的机会——如果在2004年7月5日裁定辉瑞公司“万艾可”用途专利无效时，专利复审委员会表现得更专业一点的话。前文已述：2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的该项专利权做出无效判决，理由是辉瑞公司所要求保护的技术方案是基于公共知识，不具有创造性，因此不能受专利保护。与此形成强烈对比的是，尽管当时中国药企提出无效的理由“遍地开花”，多达四五条，但是专利复审委员会却独独挑了被此前的“英国官司”否定的“对于技术方案的公开不够充分”这一条依据，并未质疑该项专利的创造性，而只是质疑其提出专利申请的形式。

这个裁决一经公布，一些比较熟悉国际专利纠纷案件的海外华人律师就直言：专利复审委员会以英国法院已经否定的理由，去支持该判决，留下了不可逆的恶果。他们普遍认为，根据“信息披露公开不充分”这一条做出无效判决而不评述另外两条，这种欠缺令人担心。“因为复审委员会不是终局决定，任何一点疏忽都会使得双方的利益受到影响。要是辉瑞公司在起诉的时候只起诉这一点，而这一点又被翻过来了的话，那案情就会翻转。”所谓“非终局决定”，指的是复审委的裁决并非终审结果，没有绝对效力。失利方辉瑞公司必然会向法院提起诉讼，而不会采取通过仲裁快速得出结果的做法，这是跨国药企处理此类纠纷的一贯手法。

一旦辉瑞公司提起诉讼，第一被告是复审委，诉讼的目标就聚焦在后者做出的“对于技术方案的公开不够充分”这一条裁决理由。