体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，是疾病诊断、治疗的重要环节。在临床上，检测速度快一分钟、结果准确度提高一个百分点，都有可能为患者多争取到一线生的机会。

“这就是我们二十多年来驰而不息的使命所在。”天津一瑞生物科技股份有限公司（简称“天津一瑞”）创始人何永胜、臧丹戎夫妇说。为此，他们走了28年“从0到1”的科研创新之路，孜孜不倦，未曾停歇。

如今，走进天津一瑞的研发实验室，一台台大小不等、新旧不一的真菌体外检测仪器整齐地排列摆放，从第一代手动式，到如今最新一代全自动、实现真菌细菌等多项目的检测平台；将传统在特定培养基中需要花费几天时间才能生长鉴定的真菌，逐步提高到现在最快仅10分钟即可出结果……不断更新迭代，不断推向临床一线的检测仪器，记录着何永胜、臧丹戎的来时路，也见证了他们的初心。

如今，作为国家级专精特新“小巨人”企业，天津一瑞已成为国内侵袭性真菌感染快检领域产品的开拓者，填补了国内空白，为全国超过一千家医院提供临床体外检测系统，是国内真菌快检产品多项行业标准的制定者，并实现了全球该领域从半自动到全自动的革命性突破。

“从0到1”探索体外诊断研发

鲎，是一种已经存在4亿多年的古老海洋生物。它拥有一套独特、有效的防御和凝血免疫系统，是地球上罕见的流着蓝色血液的动物。从它体内提取的鲎试剂，广泛用于制药、临床以及科研等领域，一些疫苗的研发和生产，也需要鲎试剂检测。

1997年，进入体外检测行业的何永胜第一次接触到鲎这一古老物种。“我们的首款核心技术得益于鲎，它与三叶虫同一期纪，《本草纲目》中对它有所记载。”何永胜讲到，鲎是一种医药用资源丰富的海洋生物，堪称“浑身是宝”，具有极高医药用价值，因特有“蓝色血液”而闻名世界。

何永胜的目标便是提取和制备鲎血因子及衍生物，并运用其进行临床检测。当时，这项技术在国际上刚刚起步，国内尚未引进，国内医院临床所用检测试剂依赖传统培养方式。看清市场和未来，2000年，何永胜开启了诊断行业的创业之路，与妻子臧丹戎女士共同创办天津一瑞。

“真菌快速检测属于微生物快速检测领域的一个分支。实际上，真菌感染的发病率和死亡率极高，每年导致全球650万例感染和380万人死亡。真菌感染的临床症状和细菌很相似，如果诊断错误或者用药不及时，患者的生命就相当危险。”以往，真菌检测在临床中并不受重视，主要依靠培养方式来进行。臧丹戎说，传统的检测方法灵敏度不足，漏检率高，且周期漫长，短则几天、一周，最长可能需要半月。宝贵的抢救时间，在分分秒秒的等待中不可挽回地流逝。

在不断地开发和推广过程中，真菌快速检测的拳头项目逐渐脱颖而出，何永胜和研发团队欢欣鼓舞。然而此前没有从事过医疗器械行业的何永胜、臧丹戎夫妻俩没想到，从实验室成果到真正进入医院、运用到临床，依然有漫长的路。

受限于当时的医疗条件和技术水平，临床大夫对于真菌感染的问题并不重视，高危真菌感染的患者常常仍用细菌感染的方式经验性治疗，并且真菌感染后病程发展很快，患者多以死亡结局。这进一步让真菌快检技术发展趋缓。那几年，臧丹戎调研了很多家医院，都被拒绝，她甚至怀疑“是不是医疗行业还不需要这样的产品”。

2003年，“非典”疫情凸显出真菌快速检测的重要性。何永胜几年的坚持，终于在这一刻迎来曙光。

然而，因为天津一瑞的真菌感染快速检测产品是全新品种，市场准入也成了新挑战。当时国家层面还没有同类的产品及准入规则，“我们的试剂和仪器，都需要从头开始立项、审批”。臧丹戎记不清多少次找到国家药品监督管理局，立项、参加专家论证会……只有国家药监局审批通过，才能到各省级管理部门立项，真正进入临床才成为可能。臧丹戎一个省一个省地报批，审批成功后再逐家医院进行学术推广、申报物价。何永胜则一头扎进试剂研发中，与科研团队从鲎的血液中提取出特殊蛋白质，研制出用于检测内毒素和细菌的制剂——鲎试剂。

从创业开始，最初的近10年，天津一瑞没有任何收益，始终处在研发阶段。何永胜和臧丹戎夫妇搭上房产抵押，还把周遭的亲朋好友借了个遍。“算上何永胜自己，研发团队总共3个人，不管是试剂还是仪器实验，都要亲自上阵。”臧丹戎记得，从2000年创业到2010年，何永胜没有休息过一个周末。每个周六周日，他都带着团队，与外聘的专家一起研发、学习。

在臧丹戎的记忆中，创业以来，遇到那么多阻碍和困难，何永胜从来没有抱怨过，也没有打过退堂鼓。